Испытание одноразовых шприцев

Шприцы для подкожных инъекций – наиважнейший медицинский инструмент, который должен правильно функционировать и обеспечивать безопасное, точное и эффективное введение медикаментов. Международный стандарт ISO 7886-1 «Стерильные шприцы подкожных инъекций для одноразового использования - Часть 1: шприцы для ручного использования» регламентирует требования, предъявляемые к медицинским шприцам, для оценки их качества, а именно: истечения жидкости и сопротивление плунжера. Соответствие требованиям стандарта позволяет быть уверенным в правильной работе шприца в клинических условиях.

Испытания шприцев, наверное, одна из самых обширных областей применения испытательных систем для медицинских изделий. Множество специализированных стандартов регламентируют проведение испытаний различных частей шприцев.

ГОСТ 22967–90 (СТ СЭВ 2486–80, СТ СЭВ 3399-81) Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний (с Изменением N 1).
ГОСТ 24861 Шприцы инъекционные однократного применения.
ГОСТ ISO 8537–2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний.
ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования (с Поправками).
ГОСТ ISO 7886-2-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2.Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми.
ISO 11040 части 4 и 8. Подразделы С1, С2, E/G2, F, G1, G3, G4, G5 и G6. Применение универсальных машин Instron серии 3400 или 6800 позволит закрыть максимум требований по механическим испытаниям шприцев. Специализированная оснастка и готовые методики испытаний с сопровождающими подсказками программного обеспечения Bluehill® Universal позволят пользователям безошибочно проводить рутинные проверки качества продукции.

Применение универсальных машин Instron серии 3400 или 6800 позволит закрыть максимум требований по механическим испытаниям шприцев. Специализированная оснастка и готовые методики испытаний с сопровождающими подсказками программного обеспечения Bluehill® Universal позволят пользователям безошибочно проводить рутинные проверки качества продукции.

Оставить заявку

Требования и решения

Требования к испытаниям

Пластиковые одноразовые шприцы для подкожных инъекций необходимо испытывать для определения профиля нагрузки, возникающей при выдавливании жидкости из емкости шприца. Наиболее часто при испытаниях определяют усилие страгивания, когда фиксируется начальный пик возникающей нагрузки, а также усилие скольжения плунжера – усредненное значение нагрузки, требующейся для продолжения движения плунжера при выдавливании жидкости. Также требуется проведение испытаний для оценка протечки жидкости по уплотнению плунжера при превышении давления внутри емкости

Усилие выдавливания

ISO 7886-1 Приложения E и G

Для определения начальной нагрузки и нагрузки скольжения плунжера шприца можно использовать специализированное приспособление Instron, которое включает держатель для плунжера, держатель шприца, а также столик с резервуаром и соответствует требованиям ISO 7886-1 и позволяет испытывать шприцы различных диаметров.

Оценка протечки уплотнителя

ISO 7886-1 Приложение D

Для оценки протечки жидкости по уплотнению плунжера при превышении давления внутри емкости, шприц заполняется, запечатывается, а затем испытывается под действием вертикальной сжимающей нагрузки, в то время как дополнительная сдвиговая нагрузка прикладывается к плунжеру шприца. После выдержки под нагрузкой в течение 30 секунд проверяется наличие протечек. Для проведения данного испытания к специализированной оснастке добавляется специальное устройство, которое позволяет приложить дополнительную сдвиговую нагрузку на плунжер шприца с использованием калиброванных грузов.

Рекомендуемое оборудование

Instron 6800 и 3400

Для проведения испытаний шприцев в соответствии со стандартом ISO 7886-1 мы рекомендуем использовать универсальные электромеханические разрывные машины Instron серии 6800 и 3400 совместно с премиальным программным обеспечением Bluehill Universal с готовыми методиками для проведения данных испытаний.

Проверка работоспособности шприца

В соответствии с ISO7886—1 проводят проверку усилия страгивания поршня и сопротивление его движению при инъекции. Используемая оснастка может работать с разнообразными размерами шприцев.

Прочность соединения иглы с шприцем

Испытание по ISO 11040 раздел G1 на определение прочности соединения иглы в заделке стеклянного шприца.

Испытание на прочность носика

Для стеклянных шприцев требуется проведение проверки прочности наконечника шприца при действии сдвиговой нагрузки. Специальная конструкция оснастки убережет от осколков.

Испытания соединения Люэра

Использование машины с дополнительным приводом кручения позволит решить и такую задачу, когда стандартное резьбовое соединение Люэра проверяется на стабильность.

Проверка усилия работы в поршне

Проверка усилия сопротивления движению поршня наполненного шприца может проводится на стандартной машине. Также подобным же образом можно решить задачу по вычислению скорости потока.

Проверка герметичности

В проверяемый шприц набирают воду без воздушных пузырьков, наконечник шприца закрывают заглушкой. Шприц устанавливают вертикально в оснастке и к поршню прикладывают нагрузку. Утечка воды между поршнем и цилиндром не допускается.

Безопасность. Точность. Надежность. Простота

	Простой и понятный рабочий интерфейс экрана ПО позволит сэкономить время и силы на подготовку персонала и освоение техники для быстрого начала работы.		Использование настраиваемой автоматической системы отслеживания годности позволит пользователю быстро обнаружить дефектный образец.
	Прослеживаемость результатов и рабочего процесса в соответствии с требованиями CFR21 часть 11, включая интегрированную систему обеспечения безопасности и аудита.